《中華(hua)人民共和國藥(yao)品管(guan)理法(fa)》自2019年12月1日起施行。近日(ri)，國家藥監局發布(bu)關于貫徹實施《中華人民共和(he)國藥品管理法》有關事項的(de)公告。根(gen)據公告，自2019年12月(yue)1日起，取消藥(yao)品GMP、GSP認(ren)證，不再(zai)受理(li)GMP、GSP認(ren)證申請，不再(zai)發放藥(yao)品GMP、GSP證書。詳情如下：
國家藥(yao)監局關于貫徹實(shi)施《中華人民共(gong)和國藥(yao)品管理法》有關事項的公告
《中華人(ren)民(min)共和國(guo)藥品(pin)(pin)管理法(fa)》（以下稱藥品(pin)(pin)管理法(fa)）已由(you)第(di)十三屆全(quan)國(guo)人(ren)大(da)常委會(hui)(hui)第(di)十二次(ci)會(hui)(hui)議于2019年8月(yue)26日修訂通過，自2019年(nian)12月(yue)1日起施行。國家藥(yao)監局正在抓緊(jin)開(kai)展(zhan)配套規章、規范性文(wen)件和技術(shu)指(zhi)南的(de)制修(xiu)訂工作，并將按程序陸續發布(bu)。現(xian)就(jiu)貫徹實(shi)施新(xin)修(xiu)訂的(de)藥(yao)品管(guan)理法有關事項(xiang)公告(gao)如下(xia)：新(xin)修訂的藥(yao)品(pin)管理法全面實施藥(yao)品(pin)上市許可持有人制度。自(zi)2019年12月(yue)1日起，凡持(chi)有(you)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)證書（藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準文號(hao)、進口藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)證、醫藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)證）的(de)企業或者藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)機(ji)構為藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人，應(ying)當(dang)嚴格(ge)履(lv)行藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人義務，依法對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)、生(sheng)產(chan)、經營、使用全過程中藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)安全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)和(he)質量(liang)可(ke)控性(xing)(xing)負責。自2019年12月1日起，藥物(wu)臨床試(shi)驗機構實施備案管理。2019年12月(yue)1日以(yi)前已經(jing)受理(li)尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不(bu)再(zai)繼續審批，按照規定進行備(bei)案。自(zi)2019年12月1日(ri)起(qi)，取消藥品GMP、GSP認(ren)證，不再(zai)受理GMP、GSP認(ren)證申請，不再(zai)發放藥品GMP、GSP證書。2019年12月(yue)1日以前受理的認(ren)證申請，按照(zhao)原藥品(pin)GMP、GSP認(ren)證有關規定辦(ban)理。2019年(nian)12月1日(ri)前完成(cheng)現場檢(jian)查并符合要求的，發放(fang)藥(yao)品GMP、GSP證書。凡現行法規要求(qiu)進行現場檢查(cha)(cha)的(de)，2019年12月1日(ri)后應當(dang)繼續開展現場檢查(cha)(cha)，并(bing)將現場檢查(cha)(cha)結果(guo)通知(zhi)企業；檢查不符合要求(qiu)的，按照規定依法予以(yi)處理。四、關于化學原料藥一并審(shen)評審(shen)批2019年12月1日起，對化學(xue)原料(liao)藥不再(zai)發放(fang)藥品(pin)注冊證書，由(you)化學(xue)原料(liao)藥生產企(qi)業在原輔包登記(ji)平臺上登記(ji)，實行一(yi)并審評審批。藥品(pin)研(yan)制、生產、經營(ying)、使用(yong)(yong)(yong)違(wei)法行(xing)為發生在2019年12月1日以前(qian)(qian)的(de)(de)，適用(yong)(yong)(yong)修(xiu)訂前(qian)(qian)的(de)(de)藥品(pin)管理法，但新修(xiu)訂的(de)(de)藥品(pin)管理法不認為違(wei)法或者處罰較輕的(de)(de)，適用(yong)(yong)(yong)新修(xiu)訂的(de)(de)藥品(pin)管理法。違法行為發生在12月1日(ri)以后(hou)的，適用新修訂的藥品管(guan)理法。各級藥(yao)品監管部(bu)門(men)要堅決貫徹(che)(che)藥(yao)品安全(quan)(quan)“四(si)個最嚴”要求，加強新修(xiu)訂的藥(yao)品管理法(fa)的宣傳貫徹(che)(che)工作(zuo)，進一(yi)步加大監督檢(jian)查力度，督促企業生產經(jing)營行為(wei)持續合規，依法(fa)嚴厲查處各類違法(fa)違規行為(wei)，切(qie)實維護廣大人(ren)民群(qun)眾用藥(yao)安全(quan)(quan)。
